CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》9月1日起施行！|pg电子

为确保药物非临床安全性评价研究的质量，确保公众用药安全性，近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布新的修改的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令其第34号）（以下全称《规范》）。据报，《规范》限于于为申请人药品登记而展开的药物非临床安全性评价研究。

药物非临床安全性评价研究的涉及活动应该遵从本规范。以登记为目的的药物新陈代谢、生物样本分析等其他药物临床前涉及研究活动，参考《规范》继续执行。

《规范》共12章50条，还包括总则、术语及其定义、的组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实行、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起实施，2003年8月6日公布的《药物非临床研究质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局令其第2号）同时废除。与原先《规范》比起，新的修改的的规范主要做到了以下调整。

（一）《规范》从原45条减少到50条，移除了原《规范》中“监督检查”章节，追加“术语及其定义”、“实验系统”、“质量保证”和“委托方”章节。（二）中止了原《规范》中对于工作人员的工作作风和职业道德的拒绝；中止了对于机构负责人学历和教育背景的容许。（三）调整的主要内容：1.将原《规范》对于质量保证负责人的职责拒绝调整为对于质量保证人员和质量保证部门的职责拒绝，具体质量保证部门负责管理检查本规范的继续执行情况，以确保研究的运营管理合乎本规范拒绝。

2.将资料档案的留存期限由原《规范》的“药物上市后最少五年”调整为“用作登记申报材料的研究，其档案保存期应该在药物上市后最少五年；并未用作登记申报材料的研究（如中止的研究），其档案保存期为总结报告批准后日后最少五年；其他不属于研究档案范畴的资料应该在其分解后留存最少十年”。3.将资料档案的文档时间由原《规范》的“研究完结后”调整为“在研究实行过程中或者研究已完成后及时文档，最久不多达两周”。（四）减少的主要内容：1.减少了药物非临床安全性评价研究应该保证行为规范，数据现实、精确、原始的拒绝。

2.减少了非临床研究质量管理规范、多场所研究、机构负责人、主要研究者、标准操作规程、主计划表、方案、试验方案更改、背离、溶媒、研究开始日期、研究已完成日期、计算机化系统、检验、电子数据、电子签名、稽查轨迹、同行评议的术语定义。3.减少了工作人员要对原始数据的质量负责管理并根据工作岗位的必须采行适当的防水措施的拒绝。4.减少了机构负责人（包括多场所研究中分研究场所机构负责人）应该保证研究机构的运营管理合乎本规范的拒绝；保证研究机构根据研究必须参与适当的检测实验室能力检验和核对活动等职责。

5.减少了专题负责人对研究的继续执行和总结报告负责管理，还包括以签订姓名期的方式批准后试验方案和总结报告等；在多场所研究中，要保证主要研究者所分担部分的试验工作合乎本规范拒绝等职责。6.减少了试验持续时间多达四周的研究，每一个批号的受试物和对照品均应该留取充足的样本，以待新的分析的必须，并在研究已完成后作为档案不予文档留存。

7.减少了实验动物的用于不应注目动物福利，遵循“增加、替代、优化”的原则，试验方案实行前应取得动物伦理委员会批准后。8.减少了实验动物以外的其他实验系统的来源、数量（体积）、质量属性、接管日期等应该不予详尽记录，并在适合的环境条件下留存和操作者用于；用于前应该积极开展适用性评估，如经常出现质量问题应该给与必要的处置并新的评估其适用性。

9.减少了研究被中止或者中止时，试验方案更改应该解释中止或者中止的原因和中止的方法。10.减少了电子数据的分解、改动应该合乎的涉及拒绝。11.减少了展开病理学同行评议工作时，同行评议的计划、管理、记录和报告的涉及拒绝。

12.减少了对计算机化系统的拒绝：用作数据采集、传输、储存、处置、文档等的计算机化系统（或包括有计算机系统的设备）应该展开检验。计算机化系统所产生的电子数据应该有留存原始的稽查轨迹和电子签名。机构负责人要保证计算机化系统限于于其用于目的，并且按照本规范的拒绝展开检验、用于和确保。专题负责人要保证计算机化系统获得证实或者检验，且正处于限于状态。

13.减少了研究过程中再次发生背离试验方案和标准操作规程的情况，参与研究的工作人员都应该及时记录并报告给专题负责人，在多场所研究的情况下还应该报告给负责管理涉及试验的主要研究者。专题负责人或者主要研究者不应评估对研究数据的可靠性导致的影响，适当时采行缺失措施。14.减少了质量保证章节，对质量保证工作的独立性及实行不作了明确规定；拒绝质量保证部门应该对审查的项目开具质量保证声明；具体了质量保证检查分成基于研究、基于设施和基于过程等三个类型。

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